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批準(zhǔn)日期：	2010-05-04
有效期：	2014-05-03
變更日期：	2010-08-13
產(chǎn)品介紹：	【注冊(cè)號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401056號(hào)(變更批件) 【生產(chǎn)地】英國(guó) 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生產(chǎn)商】 Ortho Clinical Diagnostics 【適用范圍】【性能及組成】【規(guī)格型號(hào)】 100測(cè)試/包裝【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/ENG 0537-2010 【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】【注冊(cè)代理】【備注】變更內(nèi)容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生產(chǎn)廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”；(3)中文產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見(jiàn)變更審批表附頁(yè))。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
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