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 膝關節(jié)置換手術工具(商品名：RT-PLUS) Instruments of RT-PLUS Knee System |
| 批準日期： |
2010-01-20 |
| 有 效 期： |
2014-01-20 |
| 變更日期： |
2010-11-29 |
| 產品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100247號(更)
【生產地】 瑞士 Oberneuhofstrasse 10d，6340 Baar，Switzerland
【生產商】 Smith & Nephew Orthopaedics AG
【適用范圍】 該產品用于輔助瑞士施樂輝公司相關膝關節(jié)假體的組裝和植入。
【性能及組成】 該產品由截骨板、抱髁板、骨銼、試墊、股骨髁試件、假體打入器、取角器、鉆桿及導向器等組成。材料主要包括不銹鋼、、PEEK、POMC或PPSU，其中不銹鋼材料符合ISO 7153-1的要求。非滅菌提供，可重復使用。
【規(guī)格型號】 見附頁
【產品標準】 進口產品注冊標準 YZB/SWI 2297-2009《膝關節(jié)置換手術工具》
【售后服務機構】施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
【注冊代理】 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
【備注】 注冊地址由“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar，Switzerland”；生產場所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau，Switzerland”變更為“Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland”，同時刪除生產場所地中址：Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland；售后服務機構由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司”。
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國產醫(yī)療器械
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